一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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新申请食品企业的检验能力证明材料中，对“不具备自行检验能力的”有哪些要求？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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