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冒牌货在 2018-11-06 09:36 发起了提问 医疗器械: 问答一类医疗器械可以申请创新吗

打豆豆: 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-06 09:32 发起了提问 医疗器械: 问答创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

打豆豆: 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。为进...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 12:56 发起了提问 注册检验 医疗器械: 问答无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

打豆豆: 有源医疗器械配件是否进行EMC检测与产品的连接形式无关，主要取决于配件是否影响产品的电磁兼容性，例如对于控制设备操作的无线脚踏开关一般需要进行EMC检测，纯物理连接且本身不包含电子元器件的超声探头穿刺架一般不需要进行EMC检测。; 关注问题 2  3  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 12:55 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 12:52 发起了提问 验证确认 医疗器械: 问答是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

冒牌货: 是。所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 12:49 发起了提问 有源医疗器械 国内注册: 问答监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 09:12 发起了提问 体外诊断试剂 注册检验: 问答国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-10-26 12:57 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断器械是指什么？

小懒虫: 体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：（a）生理或病理过程或状态；（b）先天生理或精...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-10-26 09:03 发起了提问 临床试验: 问答 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

小懒虫: 1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有...; 关注问题 2  3  0 评论

冒牌货在 2018-10-25 12:52 发起了提问 QA: 问答一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...; 关注问题 2  1  0 评论

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