一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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