医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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