欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 什么是视察？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 临床试验的数据如何处理

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