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LX3345680188 在 2021-10-21 13:23 发起了提问 IATF16949: 问答如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

冒牌货: 不可以。在制造或装配过程中任何部分使用的在线测量及测试设备都不能认为是内部实验室。“组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准”，这句是亮点。另外，千万不要把生产线上的测试设备列入实验室范围，比如发动机工厂的下线整机测试。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:22 发起了提问 IATF16949: 问答什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

冒牌货: 做为设计和制造检查测试设备的一部分，设备制造厂家开发开发了维护及调整设备的方法以满足校准的要求。因而，检测设备原始制造厂家具有校准其设计和制造的测试设备的资格。组织在选择设备的原始制造商提供测试设备校准服务前，应获得顾客的批准。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:22 发起了提问 IATF16949: 问答是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

冒牌货: 不需要。针对每一个独立的（测量）设备进行统计研究是不需要的。具有相同特性的的仪器（例如，测量范围、方法或者重复性等）可以成组，并以样本仪器（量具族的代表）进行统计研究。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:21 发起了提问 IATF16949: 问答职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:20 发起了提问 IATF16949: 问答为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-04-03 15:31 发起了提问 微生物检验: 问答这是什么菌落呢

小懒虫: 可能是枯草芽孢杆菌或者是放线菌; 关注问题 2  1  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-13 15:50 发起了提问 验证确认: 问答 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

pzbp666: URS: user requirement specification 用户需求规格书FAT: Factory Acceptance Test 工厂验收测试SAT: Site Acceptance Test 现场验收测试DQ: Design Qualification 设计确认IQ：Installa...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-10 15:07 发起了提问 临床试验: 问答用medcalc 做的回归表中的截距的P值感觉有点大且斜率值没有在95%CI中这个有没有问题呢？

cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-07 17:24 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答进口医疗器械产品怎么注册

冒牌货: 法规依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第八条、第九条、第十一条、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十三条、第十四条。适用条件范围1．境外生产企业为注册申请人，以及产品责任主体；2．该医疗器械在申请人或者生产企业所在国（地区...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2020-01-07 17:05 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答医疗器械注册变更包括哪些？

pzbp666: 医疗器械注册变更包括许可变更和登记变更。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。; 关注问题 2  0  0 评论

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