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测量不确定度（uncertainty of measurement）：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。它可以用于“不确定度”方式，也可以是一个标准偏差（或其给定的倍数）或给定置信度区间的半宽度。该参量常由很多分量组成，它的表达(GUM)中定义了获得不确定度的不同方法。注：1...

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六西格玛（Six Sigma，6 Sigma）是一种管理策略，它是由当时在摩托罗拉任职的工程师比尔▪史密斯（Bill Smith)于1986年提出的。这种策略主要强调制定极高的目标、收集数据以及分析结果，通过这些来减少产品和服务的缺陷。六西格玛背后的原理就是如果你检测到你的项目中有多少缺陷，你就可以...

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       统计学是通过搜索、整理、分析、描述数据等手段，以达到推断所测对象的本质，甚至预测对象未来的一门综合性科学。统计学用到了大量的数学及其它学科的专业知识，其应用范围几乎覆盖了社会科学和自然科学的各个领域。统计分析科学    &nb...

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概率，亦称“或然率”，它是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下，可能出现也可能不出现的事件。例如，从一批有正品和次品的商品中，随意抽取一件，“抽得的是正品”就是一个随机事件。设对某一随机现象进行了n次试验与观察，其中A事件出现了m次，即其出现的频率为m/n。经过大量反复试验，常有m...

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欧盟新的医疗器械法规（MDR）取代了有源植入式医疗器械（AIMD）上的医疗器械（MDD）和90/385 / EEC指令93/42 / EEC。它为医疗设备制造商带来了更严格的要求，并扩大了指定机构的责任。关键变化医疗器械和有源植入式医疗器械指令没有预见到新技术的使用或旧技术的新用途。MDR 引入的变...

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唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）

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质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

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医疗器械不良事件相关内容探讨和分享、学习。

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