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LX3345680188 在 2023-01-29 17:15 回答了问题 医疗器械: 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？; LX3345680188: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，不属于变更注册范围内的说明书其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。　　医疗器械技术评审中心收到说明书更改告知审查申请后将参考立卷审查要求对说明书更改告知申请的技术内容进行审查。审查过程中发现申请...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

LX3345680188 在 2022-08-30 11:44 回答了问题 检验测试 测量不确定度: 测量不确定度和误差有什么区别？; LX3345680188: 　测量不确定度和误差是计量学中研究的基本命题，也是计量测试人员经常运用的重要概念之一。它直接关系着测量结果的可靠程度和量值传递的准确一致。然而很多人由于概念不清，很容易将二者混淆或误用，本文结合学习《测量不确定度评定与表示》的体会，着重谈谈二者之间的不同之处。首先要明确的是测量不确定度与误差二者之间...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-08-30 11:43 回答了问题 检验测试 测量不确定度: 什么是测量不确定度？; LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1．此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2．测量不确...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-08-21 23:31 回答了问题 方法工具: 校准和偏倚有什么区别？; LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-07-26 23:58 回答了问题 ISO9001: 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？; LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-07-26 18:18 回答了问题 方法工具: 如何利用因果图解决质量问题？; LX3345680188: 一、概念因果图法又称“鱼骨图”法，是一种寻找、发现问题“根本原因”的分析方法，由日本管理大师石川馨先生所发明，故也被称为“石川图”。出现质量问题后，通过头脑风暴法找出造成问题的所有因素，并将它们与质量特性一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚、并标出重要因素的图形就是因果图，因其形状似鱼骨，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 18:03 回答了问题 EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册: EAC认证和EAEU注册这二者的关系?; LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 17:59 回答了问题 欧亚联盟医疗器械注册: 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久; LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 17:57 回答了问题 审计认证 欧亚联盟医疗器械注册: 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?; LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2022-03-21 17:42 回答了问题 医疗器械 检验测试: 医疗器械测试的OEM手册——您有相应的计划吗？; LX3345680188: 2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格。除此之外，由国际标准化组织（ISO）委员会创建并由FDA并由MDR强制执行的ISO 10993-1标准，也对临床前医疗器械安全测试提出了新的要求。医疗器械制造商们正积极努力应对这些变化并制定相应的临床前医疗...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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