对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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质量控制都包含哪些内容？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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什么是质量检验？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

1940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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