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CFDA官方解读《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》CFDA解读 2017年03月02日 发布 为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审...
法规
医疗器械
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似水流年
2018-09-12 08:12
文章
分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书? 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求? ...
法规
医疗器械
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似水流年
2018-09-12 08:10
文章
分享|NMPA官方解读《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读 2018年08月31日 发布 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任,保障公众用械安全,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器...
不良事件
医疗器械
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似水流年
2018-09-12 08:07
文章
【广东】对医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南征求意见
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》的通知 各有关单位: 为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托...
法规
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风清飞扬
2018-09-10 23:32
文章
美国药典专论“注射液灯检”生效
USP monograph<1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论<1790>“注射液灯检”生效 ...
美国药典
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似水流年
2018-09-07 22:55
文章
《中国药典》2020年版编制的亮点 解析
1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量,转变为注重药品内在质量提升,是如何体现的? 药典品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥,对标国际标准,瞄准先进,寻找差距,迎头追赶。此外,要...
中国药典
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似水流年
2018-09-07 09:56
文章
【解读】CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板
一、什么是医疗器械说明书? 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求? 医疗器械说明书和标签...
法规标准
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风清飞扬
2018-09-06 23:53
文章
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号) 2018年08月31日 发布 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
不良事件
医疗器械
法规
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似水流年
2018-09-01 15:24
文章
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管...
医疗器械
SQE
供应商
指南
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多多猪
2018-08-31 15:21
文章
美国食品药品监督管理局的质量体系规范21CFR820【QSR820】
Part 820——质量体系法规——目录 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820....
QSR820
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似水流年
2018-08-24 11:08
文章
分享|PA/PH/CEP (16) 70 原料药混合物和CEP(中英文对照)
Certification of Substances Department FML/CB PUBLIC DOCUMENT (LEVEL 1) English only/Anglais seulement ...
国际注册
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似水流年
2018-08-24 10:53
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标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则
标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则 (征求意见稿) 体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控...
法规标准
体外诊断试剂
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似水流年
2018-08-24 10:24
文章
ISO9001:2015版质量管理体系七项原则指南
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础,新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则,将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此,2008版所应用的8项质量管理原则,现在变成了7项质量...
指南
ISO9001
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打豆豆
2018-08-23 23:49
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IVD(体外诊断试剂)生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企...
体外诊断试剂
指南
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打豆豆
2018-08-23 23:46
文章
医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 (一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况:包括对企业负...
指南
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似水流年
2018-08-23 23:35
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