分享|CFDA解读《医疗器械说明书和标签管理规定》附模板

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一、什么是医疗器械说明书？　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。　　

二、医疗器械说明书和标签的要求？

　　医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。　　

三、医疗器械说明书包括的主要内容

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　

（一）产品名称、型号、规格；　　

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　

（五）产品技术要求的编号；　　

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；　　

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；　　

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；　　

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；　　

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；　

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；　　

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；　　

（十三）说明书的编制或者修订日期；　　

（十四）其他应当标注的内容。

　　对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。　　

四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十一条，医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：　　

（一）产品使用的对象；　　

（二）潜在的安全危害及使用限制；　　

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；　