文章 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

赞同1  4297 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:20

文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

赞同0  4016 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 13:39

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）

医疗器械

赞同0  3880 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:33

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

赞同0  3764 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:19

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

赞同0  3818 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:15

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

赞同0  3746 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:13

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

赞同0  3858 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:11

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

赞同0  3829 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 11:32

文章 GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！

近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...

国标

赞同3  5464 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 13:04

文章 知识分享|无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

医疗器械 指南

赞同2  4970 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 11:29

文章 资料分享|GB∕T 19633.1-2015 GB∕T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装

GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装   第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求   Packaging for terminally sterilized medical devices-Part 1:Requi...

医疗器械 国标

赞同0  4815 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-06 17:30

文章 知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008  实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008  实验室玻璃器皿通用...

标准 实验室

赞同1  4443 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-28 10:45

文章 知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...

法规

赞同0  6027 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-25 10:19

文章 知识分享|PDA TR 80《制药实验室数据完整性管理体系》（微生物部分）

5.0 Data Integrity in the Pharmaceutical Microbiology Laboratory 5.0 微生物实验室的数据完整性   5.1 General Considerations and Risks...

实验室

赞同0  5592 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-02-21 10:57

文章 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条 为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔200...

管理者代表

赞同1  3784 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-19 17:37