文章 知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

赞同0  4419 浏览  0 评论 哪托来了 2019-09-10 23:39

文章 知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

赞同0  3664 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-29 09:42

文章 新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药 法规

赞同4  5266 浏览  1 评论 似水流年 2019-08-27 11:46

文章 知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...

指南 灭菌

赞同3  9675 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 15:38

文章 资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

赞同0  5452 浏览  0 评论 哪托来了 2019-07-30 17:35

文章 资料分享|PDA资料中文版22个

 PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...

PDA

赞同2  15248 浏览  2 评论 加菲 2019-07-30 10:16

文章 资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

PDA

赞同0  5772 浏览  0 评论 加菲 2019-07-30 10:05

文章 知识分享| 2015版药典 第三部 通则 8006 滴定液

8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24   18.61g→10...

中国药典

赞同0  4874 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-29 16:58

文章 资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南

标准号：  GB/T 19972-2018中文标准名称：  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological...

国标 医疗器械

赞同1  5258 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-12 14:45

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....

医疗器械

赞同0  4105 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-12 14:37

文章 广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

赞同0  3916 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-10 16:06

文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

赞同2  4742 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 16:09

文章 知识分享|《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》发布

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建...

指南 医疗器械

赞同1  3794 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:03

文章 知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

赞同0  4248 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 12:52

文章 知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、 国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规 制药

赞同1  5578 浏览  0 评论 小懒虫 2019-06-24 16:25