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多多猪 回复了问题 2020-05-09 17:10 灭菌: 问答什么是F0值

多多猪: F0值系在灭菌过程中验证湿热灭菌可靠性的比较参数。规定湿热灭菌参比温度为121℃，以特别耐湿热的嗜热脂肪芽孢杆菌为微生物指示剂，将不同灭菌温度和时间折算到相同灭菌效力的121℃湿热灭菌所相当的时间(分)，此值即F0值。灭菌过程中只需记录被灭菌物品内的实际温度与时间，就可算出F0值；有些灭菌器的温度记...

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多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32 MDR: 问答欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:31 MDR: 问答欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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