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文章 资料分享|GB 27950-2020 手消毒剂通用要求
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GB 27950-2020 手消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。标准号： GB 27950-2020   ...
国标
文章 资料分享|欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）
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欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）**********************************欧盟GMP附录一 无菌产品生产 2020版（中英文对照版）.rar
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文章 资料分享|GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求
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GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求标准简介：本标准规定了用于普通物体表面消毒的消毒剂原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于普通物体表面消毒的各类消毒剂。标准号： GB 27952-2020   ...
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文章 资料分享|ICHQ1-Q12全系列中文版
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ICHQ1-Q12全系列中文版************************************1） ICHQ1-Q12全系列中文版分享密码：9o34q42）ICHQ1-Q12全系列中文版.rar  
ICH
文章 资料分享| ICH-Q11 原料药开发与制造 中英文版
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ICH Q11  原料药开发与制造　　1. 简介　本指南描述了原料药工艺开发及对工艺理解的方法，也指明了ICH-M4Q（ICH药品注册CTD格式质量部分）通用技术文件（CTD）模块3中从第3.2.S.2.2节（制造过程与工艺控制描...
ICH
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:28
SPC
问答 SPC控制图α风险和β风险是什么意思？
加菲: α风险：即使过程时候处于受控状态，由于偶然原因也可能有某些点落在控制限之外，如果判断为异常，那么这个判断是错误的，其发生概率为α。在3σ方式下，α=0.27%。如下图所示：β风险：如果过程是异常，但也会有部分点位于控制界限内，如果抽取到这样的产品，就会被判断为正常，从而犯了第二类错误，即漏发警报。犯...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:36
SPC
问答 在统计过程控制中如何进行合理的抽样
加菲: 抽样(Sampling)就是从研究总体中选取一部分代表性样本的方法。在SPC理论中，抽样是考虑到：1）经济性，即成本因素；2）有的质量特性只能进行抽样研究，比如需要通过破坏性实验获得的质量数据。显然抽样是有风险的，如果抽样不合理，其结果就是“管中窥豹，略见一斑”了，因此我们说要合理抽样（ration...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:30
SPC
问答 什么是中心极限定理
加菲: 中心极限定理是SPC的重要理论依据。这个定理是这样的：“设X1，X2，...，Xn为n个相互独立同分布随机变量，其总体的分布未知，但其均值和方差都存在，当样本容量足够大时，样本均值的分布将趋近于正态分布”。如何理解？举个例子,不管全中国的30岁男人体重成何种分布,我们随机抽N个人的重量并计算其均值,...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-22 13:21
供应商
问答 供应商如何进行评价和选择
pzbp666: 确定关键的资源需求；确定资源战略；确定潜在的供应商；限制供应商的范围；确定供应商评价和选择的方法；选择供应商。
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:16
药品研发
问答 如何提高原料药的溶解度
加菲: 表面活性剂系统提高溶解度      表面活性剂通常是指两亲性分子（亲水的头部和亲脂的尾部），在溶液中达到一定浓度的时候，就会形成胶束，其中亲脂性药物就被包载在胶束的核心。胶束的核心为亲脂性药物创造了不一样的环境，某种程度上讲胶束的核心能够起到稳定剂的作用。美国NeXst...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-21 18:24
检验测试 计量校准
问答 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试
呵呵呵: 关于及时性的建议可靠性试验的一大特点就是耗时长。所以在保证按要求实施的前提下，时间的统筹安排比较重要。1. 合理策划，先看看那些试验条件是相同的可以一起做，集中在一起把相同的试验给做了，在分别做测试条件不同的试验。2. 如果对自己的产品有信心，测试要求低的可以按要求高的来做。这样可以多个产品一起做，...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
轻甜甜: 为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:45
化妆品
问答 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
轻甜甜: 考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:44
化妆品
问答 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？
轻甜甜: 根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方...

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