如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 采购里面PR，PO是什么意思

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 供应商管理的考核标准有哪些？

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问 最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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