CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

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你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-15 13:29
CFDA医疗器械注册
问答 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）
 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗区域。在激光治疗过程中使用，用于引导激光光纤至食管、气管等腔...:
你瞅啥你瞅啥 发起了提问 2023-09-03 22:40
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问答 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?
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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:26
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问答 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？
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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:24
CFDA医疗器械注册
问答 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？:
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:23
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:22
CFDA医疗器械注册
问答 牙科手机注册单元应如何划分？
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LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2023-01-29 17:20
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问答 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？
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cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-16 15:41
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问答 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明书中生产地址的修订，是否在注册证更改备案完成后在行修订说明书并启用？:
m15701316998m15701316998 发起了提问 2022-11-23 11:15
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问答 技术要求和产品性能研究
各位大神，器械的注册资料里面的产品技术要求的研究和产品的性能研究有什么区别和联系啊，求解:
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-10-16 14:34
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问答 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？
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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29
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问答 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？
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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41
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问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？
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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38
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问答 首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？
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打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36
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问答 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？
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