医疗器械独立软件

       为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监... 查看详情>

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qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:08
医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？
qwe123123: 独立软件：医疗器械的全功能代表　　独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件。它们具备以下三个显著特征：　　具有一个或多个医疗用途：独立软件承担着实质性的医疗功能，能够为临床医疗提供有效的支持和服务。　　无需医疗器械硬件即可完成预期用途：相对独立，这类软件能够在通用计算平台上运行，而不需要特定的医疗器械...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:06
注册检验 医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件样品如何制备/准备？
qwe123123: 对于软件组件来说，通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的，但也有例外，专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外，其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联，而非依赖。因此：——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况，则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测；——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:05
注册检验 医疗器械独立软件
问答 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？
qwe123123: 首先，要明确检测单元的概念。按照《软件导则》，对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此：——医疗器械包含N个软件组件时，委托人应委托N个委托检验任务。《软件导则》也提到：若软件...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:03
医疗器械独立软件
问答 什么软件需要满足GB/T 25000.51？
qwe123123: 按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》（下简称《软件导则》）的要求，注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，医疗器械软件属于应用软件，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
问答 如何注册医疗器械软件？
ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32
医疗器械独立软件
问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？
我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？
我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:08
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-15 21:36
医疗器械独立软件
问答 如何做好软件单元测试？
xbs999: 有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计开发过程中，软件单元的设计、单元模块的集成、系统的搭建,是构成一个完整的产品，无论是在设计阶段，还是在测试阶段，软件单元的测试是必不可少的。有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程，在软件设计...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？
胸有大志: 医疗器械软件申报资料源自于软件的生存周期过程所形成的文件资料。- 结构功能 & 硬件拓扑 “结构功能”是指依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。应依据软件设计规范（SDS (software design specification)...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件的安全性级别如何确定？
胸有大志: 医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。 医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:51
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？
胸有大志: 编制合格的医疗器械软件注册文件，首要关注的是国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》； 其次，可以参考一些相关的行业标准以及美国FDA发布的指南文件。- 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:42
医疗器械独立软件
问答 人工智能医疗器械怎么分类？
胸有大志: 人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如通过病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、治疗计划制定进行辅助分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗等，相当于用户的“助手”。反之，仅提供医疗参考信息而不进行医疗决...
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