如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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如何识别医疗器械软件？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是软件核心算法？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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