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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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胸有大志一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-17 00:51

医疗器械软件注册申报资料的详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。所以确定软件安全性级别是关键的一步。

医疗器械软件的安全性级别应依据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：

A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

值得一提的是，YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》中对软件安全性级别的划分与美国FDA发布的对软件安全性级别（Level of concern）的划分的依据有所差异，一些美国及欧洲生产企业会采取美国FDA的安全性级别的划分方式。对于中国CFDA的医疗器械注册申报，仍建议主要参考YY/T0664对软件安全性级别进行评估确定。

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: 风清飞扬 二阶会员
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发布时间: 2023-09-17 00:50

更新时间: 2023-09-17 00:51

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