医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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