51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:29

UKCA认证

问答 什么时候必须申请UKCA认证？

51zlzl: 英国政府正在鼓励企业在2021年1月1日之后尽快实施新的英国制度，如果满足以下所有条件，则必须从2021年1月1日起立即对产品进行UKCA标-它受到要求UKCA标记的立法的保护（请参见上文）-它需要强制性的第三方合格评定（与自我声明相反）-产品的合格性评估已由总部位于英国的合格性评估机构进行，并且合...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 22:28

UKCA认证

问答 UKCA认证和CE认证可以一起么？

51zlzl: 可以同时带有CE和UKCA标记，只要它们完全符合英国和欧盟法规即可。因此，受影响的企业可能会考虑同时使用UKCA标识和CE标识，以便在欧盟和GB市场中销售相同的产品/型号。

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:34

UKCA认证

问答 什么产品必须要UKCA认证？

51zlzl: 基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。 序号英国法规 适用产品  1 Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 机械 2 Pressu...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:21

UKCA认证

问答 CE标签何时需要更改为UKCA标签？

51zlzl: 如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场（或在欧盟国家/地区），则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品（符合英国要求的商品）可以继续投放到GB市场上，直到2023年1月1日为...

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51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:08

UKCA认证

问答 什么是UKCA认证？

51zlzl: UKCA认证（UK Conformity Assessed）是拟议的英国产品标记要求，投放到英国大不列颠地区（Great Britain，简称“GB"，包括英格兰、威尔士和苏格兰，但不包括北爱尔兰）的产品将代替欧盟CE标记要求。UKCA标记将表明投放到英国大不列颠地区的产品符合UKCA标记要求。（注...

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LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 18:03

EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册

问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...

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LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:59

欧亚联盟医疗器械注册

问答 按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。

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LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57

审计认证 欧亚联盟医疗器械注册

问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...

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匿名用户 回复了问题 2021-12-09 08:54

FDA

问答 美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

匿名用户: 请问下镜片擦拭片（含酒精）是FDA管制吗？

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