医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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问 什么是SABER认证？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 如何做好内审工作

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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