求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 什么是软件核心算法?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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