是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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关于放射性药品立项的法规要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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