以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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关于产品包装发货的问题

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 新药的定义？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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