非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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