对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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