对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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