为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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