体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的随机是什么？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

1960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

842 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

3685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

452 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

10789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中协调研究者是指什么？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

1762 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

1892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

3083 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

407 浏览 1 关注 1 回答 0 评论