药品研发中数据完整性是什么？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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