已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

2622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

1924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

6730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

2752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

2231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

2151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物制剂元素杂质分类？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

453 浏览 1 关注 1 回答 0 评论