附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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