车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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纯化水再验证周期是多长时间？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 什么是工艺验证

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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