工艺验证再验证周期一般多久？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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