有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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如何确定软件产品的有效期？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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菌落总数、大肠菌群测定方法？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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测量不确定度和误差有什么区别？

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食品食用方法和食用量]的标示有哪些注意事项？

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何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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