新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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有证书的标准物质就是有证标准物质吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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