一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 方法验证该怎么做

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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