设计和开发的评审、验证与确认之区别

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 什么是验证？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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