在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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