某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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关于中间体如何进行储存期确认

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 什么是MDSAP？

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