购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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