在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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为什么必须进行方法确认?

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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