《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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关于进口产品多个包装厂的申报

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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