欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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DHF内容要求是什么？

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特殊过程的判定原则是什么？

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CDISC语义标准是什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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质量改进的程序是什么?

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这是什么菌落呢

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OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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20%的放大病例数是什么意思？

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SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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