血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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