注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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