膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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兽药GMP中成品入库、发放程序？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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产品分类是否有变化？

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问 什么是作业指导书？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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