无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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